2 odpowiedzi w tym temacie

[Alis]

Uczestnik klinicznego testu eksperymentalnego leku portugalskiej firmy Bial zmarł w niedzielę w szpitalu w Rennes na zachodzie Francji - podała ta placówka w komunikacie. Od piątku przebywał on w stanie śmierci mózgowej. Pięciu innych ochotników jest hospitalizowanych. - Pacjent będący w stanie śmierci mózgowej zmarł w południe - poinformowała dyrekcja szpitala. Stan zdrowia pozostałych pięciu hospitalizowanych osób "pozostaje stabilny" - dodano. 

 

fot. http://www.tvn24.pl/...rla,611337.html

 

Lek na wahania nastrojów

W testach tego leku w prywatnym laboratorium klinicznym Biotrail w Rennes brało udział w sumie 90 osób. W założeniach lek ma pozytywnie oddziaływać na wahania nastrojów, stany lękowe i zaburzenia koordynacji ruchowej w chorobach neurodegeneracyjnych. Jak ujawniła w piątek francuska minister zdrowia Marisol Touraine, poszkodowani to sześciu mężczyzn w wieku od 28 do 49 lat, którzy do testu przystąpili w dobrym stanie zdrowia. Eksperymentalny lek zaczęli przyjmować 7 stycznia. Ochotnik, u którego stwierdzono śmierć mózgową, został przyjęty do szpitala w poniedziałek. Spośród przebywającej w szpitalu piątki osób, cztery wciąż mają problemy neurologiczne, a jedna - hospitalizowana prewencyjnie - nie ma żadnych symptomów. Trzem grożą nieodwracalne uszkodzenia mózgu 

 

Testy zawieszono

Jak pisze AFP, cała szóstka to jedyne osoby, które przyjęły identyczną ilość testowanego leku; pozostali wzięli mniejszą dawkę. Pozostałe 84 osoby "są całe i zdrowe" - poinformował dyrektor generalny laboratorium Biotrial, Francois Peaucelle.

Lek portugalskiej firmy testowano wcześniej na szympansach. Obecnie wszystkie testy tego leku zawieszono, a wszystkich ochotników, którzy brali w nich udział, wezwano na badania lekarskie. Jak pisze AFP, w związku z tym dramatycznym wypadkiem medycznym, nieodnotowanym dotąd we Francji, prokuratura wszczęła trzy śledztwa. 

 

 

Konsekwencje tego wypadku mogą być bardzo poważne i nie chodzi tu tylko o odszkodowania dla pacjentów. Być może po raz kolejny zostaną przejrzane procedury, które dopuszczają leki do badań na ludziach.

 

fot. http://www.tvn24.pl/...rla,611337.html

 

Dziesięć lat temu do podobnego wypadku, jak w Rennes doszło w Wielkiej Brytanii. Tam także sześciu zdrowych mężczyzn trafiło do szpitala z niewydolnością wielonarządową po tym jak poddali się badaniom pierwszej fazy. Nikt jednak wtedy nie umarł. 

[Zaciekawiony]

Badania pierwszej fazy polegają na tym, że zdrowym ochotnikom podaje się różne dawki preparatu, który nie był przetestowany na ludziach, aby sprawdzić jak w ogóle działa na organizm. I generalnie jest to faza najbardziej ryzykowna, z czego mało kto sobie zdaje sprawę. Takie przypadki już się zdarzały. W latach 60 badano czy abryna, trucizna białkowa silniejsza od rycyny, będzie dobrym chemoterapeutykiem, jej bowiem działanie polegało na wywoływaniu apoptozy szybko rosnących komórek. Błąd przy dobraniu dawki spowodował że dwie osoby zmarły od zatrucia.

[Cadavera]

Byl tez przypadek pewnego leku na depresje który w połaczeniu ze spożyciem serow pleśniowych prowadził do cięzkiego uszkodzenia watroby i śmierci....

Historia talidomidu tez nas wiele nauczyła. ponoć w testach klinicznych nie sprawdzono jego wpływu na rozwój mysich embrionów. Mieszanka rozpuszczalna leku zawierala dwa enancjomery (w duzym skrucie to czasteczki jednej i tej samej substancji ktore jesnak maja tak rozmieszczone swoje podstawniki, elementy że inaczej skrecaja  spolaryzowane promienie elektromagnetyczne). Jeden z enancjomerow był szkodliwy drugi nie. Gdyby nauczono sie oczyszczać lub jakos stabilizować sklad mieszaniny i zastrzeżonoby że lek nie nadaje sie dla kobiet w ciaży pewnie nadal z powodzeniem bylby stosowany. Tymczasem zalecano go jak tabletki na ból głowy...

Musimy pamiętać że kiedy testy przechodza w badania na pacjentach jest to bardzo ryzykowne-zwierzeta to czesto bardzo dobre organizmy modelowe ale czasami badania nie pokrywaja sie (jakas substancja moze byc szkodliwa dla zwierzaka a nie dla czlowieka i na odwrót). Czasami potrzeba też kilku lat by zaobserwowac dalsze skutki zażywania leku (ale to już w fazie wprowadzenia na rynek-niestety!). Nie zawsze mozna wszystko przewidzieć. Pacjenci i grupa badawcza sa też o wiele bardziej zrożnicowani niz grupa ,wystandaryzowanych' zwierzaków. Pomimo iz mogą być zdrowi to nie wszystko mozna zbadac i nie da sie przewidziec jak srodowisko badanego (jego dieta, aktywnośc fizyczna itd.) wplyną na metabolizm leku